日前，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議集中通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》兩部醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展頂層設(shè)計(jì)，從醫(yī)藥創(chuàng)新、醫(yī)藥原輔料供給、醫(yī)械裝備突破等多方面作出了明確指引。
“上述兩個(gè)行動(dòng)計(jì)劃出臺(tái)標(biāo)志著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入一個(gè)新的階段，創(chuàng)新水平或明顯提速。”有關(guān)業(yè)內(nèi)人士透露，此次行動(dòng)計(jì)劃提出了一系列具體措施，包括加大研發(fā)投入、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用深度融合、提高藥品質(zhì)量和安全水平等。此外，計(jì)劃還強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)國際合作，積極參與全球藥品產(chǎn)業(yè)鏈分工，提升我國在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位。
醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。根據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)《2022年中國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行報(bào)告》，2022年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比下降1.5%；醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入33633.7億元。醫(yī)療裝備方面，數(shù)據(jù)顯示，2022年我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入已經(jīng)達(dá)到1.3萬億元，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近5年年均復(fù)合增長率達(dá)10.54%。
“近年來，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展明顯提速。”沃比醫(yī)療控股有限公司創(chuàng)始人兼董事長劉冰說，可以看到我國越來越多的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，眾多領(lǐng)域國產(chǎn)化進(jìn)程提速，且品質(zhì)越來越高。以該公司自主研發(fā)的pNOVUS17微導(dǎo)管為例，該產(chǎn)品剛剛獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。在此之前，該產(chǎn)品已獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局的510K認(rèn)證和日本藥品醫(yī)療器械管理局的雙認(rèn)證。
國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，近年來，我國累計(jì)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥品130個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥、28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足了人民群眾的健康需求。
從我國已批準(zhǔn)的國產(chǎn)“腦起搏器”、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)、全景動(dòng)態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng)新高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市可以看出，我國醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新已有了長足的發(fā)展。“從這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，以及今年上半年的受理量和審評(píng)量，就能夠明顯看出我國的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期。”國家藥監(jiān)局局長焦紅說。
但總體來看，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍有短板。《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》曾指出，“十四五”時(shí)期我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，仍處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。但面對(duì)新形勢(shì)新任務(wù)，需加快解決制約行業(yè)發(fā)展的一些突出問題。例如，大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè)集中度不高；仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高；出口結(jié)構(gòu)升級(jí)慢，高附加值產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢(shì)不強(qiáng)等。
在此背景下，此次國務(wù)院常務(wù)會(huì)議提出，醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)是衛(wèi)生健康事業(yè)的重要基礎(chǔ)，事關(guān)人民群眾生命健康和高質(zhì)量發(fā)展全局。要著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，增強(qiáng)高端藥品、關(guān)鍵技術(shù)和原輔料等供給能力，加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板。同時(shí)，要著眼醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長、投入高的特點(diǎn)，給予全鏈條支持，鼓勵(lì)和引導(dǎo)龍頭醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大，提高產(chǎn)業(yè)集中度和市場競爭力。要充分發(fā)揮我國中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，加大保護(hù)力度，維護(hù)中醫(yī)藥發(fā)展安全。要高度重視國產(chǎn)醫(yī)療裝備的推廣應(yīng)用，完善相關(guān)支持政策，促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療裝備迭代升級(jí)。
在人才方面，會(huì)議提出，要加大醫(yī)工交叉復(fù)合型人才培養(yǎng)力度，支持高校與企業(yè)聯(lián)合培養(yǎng)一批醫(yī)療裝備領(lǐng)域領(lǐng)軍人才。
“我國部分醫(yī)療裝備已形成趕超，但整體來看，符合高端醫(yī)療器械制造的完整產(chǎn)業(yè)鏈還不成熟，一方面是因?yàn)槿瞬艃?chǔ)備和技術(shù)儲(chǔ)備不夠，另一方面關(guān)鍵原材料供給仍有依賴。”劉冰說。
風(fēng)云藥談創(chuàng)始人張廷杰表示，我國在醫(yī)藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新投入將進(jìn)一步提升，越來越多的地方已將醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展視為地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要著力點(diǎn)。
事實(shí)上，自“十四五”開局以來，中央及地方政府給予醫(yī)藥工業(yè)與醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視程度愈加提升。各省市在加速高端醫(yī)療器械審批、支持高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面也陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)政策。
7月21日，河北省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》，從強(qiáng)化創(chuàng)新、支持創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)、支持新藥和醫(yī)療器械研發(fā)等多方面給予資金支持，并明確鼓勵(lì)建立生物醫(yī)藥技改項(xiàng)目庫，制定扶持政策，對(duì)各類藥物、高端醫(yī)療器械、康復(fù)輔助器具、高值醫(yī)用耗材等領(lǐng)域高端化、智能化、綠色化技改項(xiàng)目給予獎(jiǎng)補(bǔ)。江蘇則圍繞審評(píng)審批、臨床試驗(yàn)研究、創(chuàng)新藥械使用、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效等提出12項(xiàng)具體措施。
業(yè)內(nèi)人士表示，在大幅增加創(chuàng)新投入的同時(shí)，將繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動(dòng)審評(píng)工作重心前移，完善研審聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導(dǎo)原則的力度，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。同時(shí)，鼓勵(lì)新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用、智能醫(yī)療，醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)器人、可穿戴設(shè)備等醫(yī)療領(lǐng)域的研發(fā)。 （記者 梁倩）
